幸运8五分彩全天计划-官网|首页

您所在的位置:主页 > 案例展示 > 阅读资讯:舒泰神2019年半年度董事会经营评述

舒泰神2019年半年度董事会经营评述
[ 来源:未知 | 作者:admin | 时间:2019-9-25 12:03:32 ]

  在过去的一段时间里,医药行业发生了很多新的变化。国务院机构改革后,主管医药行业政策制定的国家医药保障局、药监局和国家卫生健康委员会等相关部门的机构改革方案逐步确定,与之相应的医保、医药和医疗的三医职责权属调整完成,多项政策影响着公司当下的运营以及未来的发展。这些政策既有影响新药研发方面的药品审评审批制度改革、一致性评价和全生命周期管理等,也有医保和医疗相结合的重点监控合理用药药品目录、4+7带量采购、医保支付方式改革等,随着政策的推进逐步产生更深远影响。同时,2019年新版《国家医保药品目录》的发布也会在客观上影响列入或未列入目录药品的营销策略。未来很长的时间里,人口老龄化基数与进程的增加、医保支付能力的增强、人民群众不断提升的健康需求等客观环境不会变化,对药品质量可控、安全有效地治疗疾病的需求不会变化;面对这些改变与不变,公司践行持续创新、提供安全有效的治疗药物的经营使命坚定不移,而正视、调整、适应、再调整成为公司管理的主旋律,让药品回归以临床价值为核心的价值观,服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。本报告期内,公司实现营业收入34,466.57万元,相比上年同期44,431.88万元,同比下降22.43%;实现归属于本公司股东的净利润3,569.88万元,相比上年同期9,678.83万元,同比下降63.12%。(一)研发项目进展情况:公司的研发团队不断成长,在各细分专业的技术和管理能力逐步提升,形成了在蛋白类药物(含治疗性单克隆抗体药物)、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物等领域研发、中试转化、质量控制等方面较为综合与系统的队伍。报告期内,公司研发投入7,052.78万元,较上年同期增长49.86%。截至2019年06月30日,公司拥有87项授权发明专利,其中25项为国际发明专利;承担5项国家十一五、十二五和十三五重大新药创制专项。公司是国家批准设立的博士后科研工作站,拥有研发人员286人,博士36人,硕士111人,多位具有海外背景和熟悉行业的业内专家,拥有丰富的生物药研发和生物技术项目管理经验。截至本报告披露日,公司有多项在研及进入注册阶段的创新药物,这些药物包括蛋白药物(含治疗性单克隆抗体药物)、基因治疗/细胞治疗药物和化学药物,涉及感染系统、出凝血系统、肠道系统和神经损伤等治疗领域。在未来的研发系统发展战略中,公司仍然会围绕上述定位的治疗领域,在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下,加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程,包括推进单克隆抗体药物BDB-001注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射液和STSG-0002注射液尽早完成临床I、II期研究,取得复方聚乙二醇电解质散(儿童型)和复方聚乙二醇电解质口服溶液两项目的生产批件,达成上市销售的目标。补体作为机体天然免疫中的重要成分,对消除外来抗原的侵害、维护机体内环境的平衡具有重要作用;但是补体的过度激活则可诱导炎症反应并影响凝血及纤溶系统,可引起病理性损伤。本项目为抗人补体成分C5a的重组单克隆抗体注射液。C5a通过结合其受体C5aR发挥其生物学功能。该单克隆抗体药物通过特异性结合补体成分C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎症因子水平的上升和氧呼吸爆发等。最近关于C5aR的研究表明,C5a-C5aR信号通路可能在肿瘤发生中具有重要作用。C5a在人体内具有广泛作用和重要的生理学功能,以C5a为靶点的相关药物未来具有广泛的临床用途和重大的市场价值。基于临床开发策略考虑,单克隆抗体药物BDB-001注射液本次申请的适应症为中重度化脓性汗腺炎,针对特定人群的临床重要且急需治疗的疾病进行开发,使得新靶点、新作用机制的药物得以尽早上市,并在未来通过更广泛的临床研究,不断扩展临床应用。2018年01月30日,公司及子公司德丰瑞向国家食品药品监督管理总局提交关于单克隆抗体药物BDB-001注射液的新药临床试验申请,并于2018年02月07日收到国家食品药品监督管理总局《受理通知书》;2018年07月11日,公司及子公司德丰瑞收到国家药品监督管理局签发的单克隆抗体药物BDB-001注射液《药物临床试验批件》,批准本品进行临床试验。在全球研发项目中,德国InflaRx公司研发的IFX-1,为重组抗人C5a人源化单克隆抗体,目前在国际上处于II期临床开发阶段,用于治疗中重度化脓性汗腺炎。此外IFX-1已在美国、欧盟、加拿大陆续展开包括中重度化脓性肝腺炎、抗中性粒细胞胞浆抗体(安卡,ANCA)相关性血管炎(AAV)和坏疽性脓皮病(PG)在内的三个适应症的多个II期临床研究。德丰瑞持有德国InflaRx GmbH公司授权的InflaRx技术在中国的独家经营权,包含产品开发、市场营销和商业化的权益。理论上阻断C5a或其受体C5aR应当具有类似的生物学效果。公司也在密切关注针对C5aR开发的相关药物的研究情况。ChemoCentryx公司的小分子CCX168是针对过敏毒素受体(C5aR)的抑制剂,现已经完成的两项II期研究表明,抗中性粒细胞胞浆抗体(安卡,ANCA)相关性血管炎(AAV)患者对此药物耐受性良好,且能显著降低患者的激素使用量,从而减轻高剂量激素治疗给患者带来副作用。目前该药物针对抗中性粒细胞胞浆抗体(安卡,ANCA)相关性血管炎(AAV)的临床III期研究正在美国、欧洲、日本进行中。此外,该药物还在开展针对C3肾小球病的II期临床研究和针对HS的I期临床研究。2018年11月,MorphoSys与天境生物联合宣布就肿瘤免疫创新生物药MOR210开发达成总金额为1.05亿美元的战略合作。MOR210是针对C5aR的抗体,MOR210是MorphoSys在肿瘤免疫学方面的重要发现,研究者认为MOR210直接阻断C5aR从而改变肿瘤发生的微环境。目前该药物处于临床前研究阶段。作用机制化脓性汗腺炎(Hidradenitis suppurativa,HS),又名反常性痤疮(Acne inversa,AI),是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病,其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。全球报告HS不同时期,不同区域HS患病率不同。90年代Jemec GB等研究显示全球患病率范围在1%~4%之间。近代Zouboulis等研究显示欧洲平均患病率为6/10万,平均患病率为1%。而Cosmatos等研究发现美国患病率为0.053%,估计有146,000~162,000例患者。法国最近的一项大型流行病学调查报告显示,患病率为0.97%。英国患病人数估计10万左右,每年住院治疗患者超过2000人,根据临床登记HS患者数量估计患病率为0.25%~8%。根据病情严重程度,目前临床上主要采取抗菌药物、激素、局部切除、放疗等综合治疗手段对HS进行治疗。各种治疗目的都是尽早控制病情,阻止新皮损的出现,防止瘢痕和窦道形成。Hurley分期较高表明脓肿更多和影响区域更大,其中Hurley I期的治疗方法包括抗菌药物(外用或全身应用)、内分泌治疗、维A酸、锌制剂、冷冻治疗、肉毒杆菌毒素、射频治疗、短程口服或局部注射糖皮质激素治疗,II期的治疗方法包括CO2激光、免疫抑制剂治疗、局部切除、放射治疗、射频治疗,III期的治疗方法包括放射治疗、广泛性切除、窦道切开。但对于Hurley II期和III期HS患者,各种治疗方法均存在愈合不佳,常见复发的问题。国内外生物制剂仅阿达木单抗(Adalimumab)于2015年9月经FDA批准作为中重度化脓性汗腺炎治疗药物。此外,目前正处在临床研究阶段生物制剂还包括TNF-a抑制剂英夫利昔单抗(Infliximab)、依那西普(Etanercept)和IL-1受体拮抗剂。中国尚无HS有效治疗药物。从作用机理上,单克隆抗体药物BDB-001注射液针对的靶点是补体成分C5a。C5a具有强烈的趋化作用,可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外,C5a对免疫应答有明显增强作用,可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-a等细胞因子。C5a在免疫应答中的作用提示阻断C5a可能具有对化脓性汗腺炎(Hidradenitis suppurativa, HS)强有力的治疗潜力,其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平,从而控制HS相关疾病症状。临床前安全数据摘要单克隆抗体药物BDB-001注射液以充分代表临床试验拟用样品的剂量进行食蟹猴的单次、重复给药毒性试验等,综合已经完成的毒理学研究结果,单克隆抗体药物BDB-001注射液具有良好的安全性和较强的免疫原性。拟定临床方案摘要拟进行一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价单克隆抗体药物BDB-001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验方案,以评价单克隆抗体药物BDB-001注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性;评价健康受试者单克隆抗体药物BDB-001注射液药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性特征。产品核心优势及特点本项目是针对C5a靶点的国内首家、最早进入临床研究的全球全新靶点的全球创新药物,针对该靶点和药物结构形成了完善的知识产权布局,有望为自身免疫系统疾病的药物治疗提供新的解决路径。凝血因子X激活剂注射用STSP-0601是由圆斑蝰蛇毒液分离纯化而得的凝血因子X激活剂。该蛋白含有高度复杂的糖基化修饰,所携带糖链多为富含唾液酸的多天线糖型。从作用机理看,注射用STSP-0601可特异性地激活FX,使活性部位充分暴露生成FXa。注射用STSP-0601未来有望广泛应用于多种凝血障碍,如A型和B型血友病的按需治疗。基于产品开发策略的考虑,本次申报临床试验的适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。未来公司拟通过更多临床研究将该产品的适应症扩展至A型和B型血友病的按需治疗等临床需求。2019年04月30日,公司向国家药品监督管理局提交关于凝血因子X激活剂注射用STSP-0601的新药临床试验申请,并于2019年05月14日收到国家药品监督管理局《受理通知书》,属于特殊审批程序品种;2019年07月31日,公司收到国家药品监督管理局签发的凝血因子X激活剂注射用STSP-0601《临床试验通知书》,同意按照提交的方案开展临床试验。作用机制血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,其遗传特点是男性发病,女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B,前者表现为凝血因子VIII(FVIII)缺乏,后者表现为凝血因子IX(FIX)缺乏,均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血,不及时治疗可导致关节畸形和(或)假肿瘤形成,严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法,凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。血友病的发病率无明显种族和地区差异。在男性人群中血友病A的发病率约为1/5000,血友病B的发病率约为1/25000;女性血友病患者极其罕见。血友病A占血友病患者80%-85%,血友病B占15%-20%。根据世界血友病联盟全球年度调查的估算,全球约有47.5万血友病患者。2016年世界血友病联盟(The World Federation of Hemophilia, WFH)统计登记人数为18.47万,其中,血友病A的登记人数149,764例,血友病B为29,712例。中国血友病登记人数为14,390例,其中血友病A的登记人数12,533例,血友病B为1,857例。2016年WFH统计全球伴抑制物血友病的登记人数总共4,991例,伴抑制物的血友病A患者的登记人数4,711例,伴抑制物的血友病B为280例。伴抑制物的血友病患者表现为:常用剂量的凝血因子浓缩剂无法迅速控制出血,正常治疗的疗效越来越低,出血越来越难控制。在重型血友病患者中,抑制物不改变出血部位、频率或严重程度。而在中型/轻型血友病患者中,抑制物可能会中和内源性合成的FⅧ,从而使患者的出血表现转变为严重型。在中型/轻型血友病患者中,被抑制物加剧的出血表现为出血部位更多发生在粘膜与皮肤、泌尿生殖器官和胃肠道。这些部位的出血引起严重并发症甚至死亡的风险更大。血友病对个人和社会造成两方面的影响。第一,血友病严重影响患者身心健康,使患者无法像正常人一样生活。因为频发出血以及其并发症,导致频繁就医、失学/失业、生活质量下降。第二,血友病治疗费用昂贵,给家庭和社会带来巨大的经济负担。目前国内用于伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物PCC和重组人凝血因子Ⅶa两种,其中,PCC存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险,大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关;重组人凝血因子Ⅶa治疗费用昂贵,限制了其临床的广泛应用。从作用机理上,凝血因子X激活剂注射用STSP-0601可以特异性地激活FX,使活性部位充分暴露生成FXa,FXa进而与损伤部位激活的血小板、FVa以及钙离子形成凝血酶原复合物,从而增加凝血酶生成,凝血酶激活损伤部位的血小板和FV、FⅧ并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血栓,达到帮助出血患者止血的目的。临床前安全数据摘要根据凝血因子X激活剂注射用STSP-0601的作用机制,STSP-0601充分暴露可能会出现凝血系统的过度激活。食蟹猴、SD大鼠和C57BL/6小鼠充分暴露注射用STSP-0601后观察到的主要毒性反应亦是肺脏、肾脏和心脏的血栓、肺血管损伤或出血,以及凝血指标的变化,停药后可恢复或可见恢复趋势,以上均属于本品的药理学作用及药理学作用的延伸相关。拟定临床方案摘要本项目计划通过I期临床试验完成对注射用STSP-0601在临床上的安全性和有效性进行系统评价。临床试验总体计划如下:1)注射用STSP-0601单次给药在血友病患者中的耐受性、安全性以及药效动力学研究的I期临床试验。确定单次安全剂量范围及可能的有效剂量及PD/PK变化;2)注射用STSP-0601多次给药在血友病患者中的耐受性、安全性以及药效动力学研究的I期临床试验。产品核心优势及特点本项目是具有自主知识产权的国家I类创新生物药物,该产品结构复杂,生产工艺和质量控制技术难度高,具有较高的研发技术门槛。其研发的成功将为伴抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物,从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例,减轻患者负担,创造社会效益。STSG-0002系携带抑制HBV病毒复制的shRNA表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒(rAAV),由重组腺相关病毒载体及其携带的基因组成。是基于核糖核酸干扰(RNAi)机制用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物。2019年06月18日,公司及子公司三诺佳邑向国家药品监督管理局提交关于STSG-0002注射液的新药临床试验申请,并于2019年06月27日收到国家药品监督管理局《受理通知书》,属于特殊审批程序品种;预计于2019年09月获得国家药品监督管理局的临床试验许可。乙型肝炎病毒(HBV)感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据WHO发布的《Global hepatitis report, 2017》,全球有超过2.57亿人慢性感染;每年有超过88.7万人死于该病毒。中国有超过9000万人慢性感染乙肝病毒。有研究表明,约40%的肝癌由慢性乙肝所导致。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担,目前在中国已上市的抗HBV核苷(酸)类(nucleos(t)ide, NAs)药物包括核苷类的拉米夫定(Lamivudine, LAM)、替比夫定(Telbivudine, LDT)、恩替卡韦(Entecavir, ETV)和核苷酸类的阿德福韦(Adefovir, ADV)、替诺福韦(Tenfovir, TDF)。NA类药物可通过抑制DNA逆转录酶活性而抑制HBV的复制,尽管现有的抗病毒治疗药物能够有效降低患者血清中HBV DNA的拷贝数,甚至达到检测下线水平,但是抗病毒药物对HBsAg(乙型肝炎表面抗原)和HBeAg(乙型肝炎E抗原)的抑制效果不佳。目前国际慢性乙型肝炎的治疗方法均无法有效降低HBsAg抗原,其是导致肝硬化、肝癌的促进因素。此外,干扰素(interferon IFN)具有直接抗病毒作用和免疫调节作用,可有效提高机体免疫力,但只能注射给药,持续应答率低,副作用多且治疗费用高昂。目前致力于HBV小干扰RNA作用机制的研发产品共有6家公司的7个产品,5个产品均处于临床I期和II期。根据临床试验注册情况,均以HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎作为首选适应症进行开发。它以重组腺相关病毒(rAAV)作为递送载体,将目的基因序列导入细胞转录生成shRNA,shRNA在细胞质中剪切为单链siRNA,随后通过RNAi机制,特异性地沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA,阻断HBV病毒复制,降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明显嗜肝性,单次静脉给药可在肝细胞内长期表达siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促进HBsAg血清转化,从而实现HBV功能性治愈。其作用机制示意图如下:(图片引自:A global scientific strategy to cure hepatitis B,Lancet Gastroenterol Hepatol 2019 Jul;4(7):545-558)产品核心优势及特点STSG-0002注射液是具有自主知识产权的I类新生物制品,全新靶点,全球范围内尚无该靶点基因药物上市销售。STSG-0002注射液项目的研发成功将有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg(乙型肝炎表面抗原)等HBV相关结构蛋白和调节蛋白的问题,有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症,从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展,并将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段。STSG-0002采用了重组腺相关病毒(rAAV)作为递送载体,由于其具有安全性好、特异性强、递送效率高、长期有效等特点,这一递送系统已经被广泛应用于基因治疗领域,截止2018年底,已经有145项以AAV作为递送载体的临床研究在全球开展。基因治疗药物的生产工艺较其他生物制品更为复杂,质量研究难度大,具有较高的技术门槛。公司经过多年持续投入和积累,形成了完善的基因治疗药物研究开发体系。在此基础上开发的STSG-0002注射液在递送效率、生产制备工艺、质量控制等多方面均达到了同类产品的世界领先水平,具有极强的技术竞争力。在采用HBV转基因小鼠模型进行的临床前有效性研究中,STSG-0002注射液表现出卓越的有效性和长效性,特别是在降低HBV相关抗原方面较已有的NAs类药物恩替卡韦表现出明显优势。该研究采用NAs类药物恩替卡韦每日给药一次的作为对照组,而STSG-0002注射液在整个研究中只给药一次,实验观察检测周期总共长达9个月。研究发现:1)STSG-0002注射液在给药后的第一个检测时间点(给药后7天)即表现出对血清中HBVDNA滴度的明显抑制效果,该抑制效果在整个实验观察期中保持稳定,直到最后一个检测时间点(给药后252天)未见HBV DNA滴度反弹。2)值得关注的是,在针对HBsAg和HBeAg的检测中STSG-0002较恩替卡韦表现出明显的优势。恩替卡韦给药组未表现出与空白对照组在血清中HBsAg和HBeAg相关检测指标的明显差异,不能降低乙型肝炎表面抗原,而STSG-0002注射液给药组在给药后第一个检测时间点(给药后7天)即出现血清中HBsAg和HBeAg的显著下降,该指标在给药后14天左右达到最低值且在后续检测中维持相对稳定(中、高剂量组可降低HBsAg至基线水平且稳定维持在这一水平直至实验结束),直至最后一个检测时间点(给药后252天)未见血清中HBsAg和HBeAg显著反弹。针对给药9个月后动物解剖后的肝脏相关检测发现,STSG-0002对肝脏细胞中HBsAg和HBeAg同样表现出与血清中相关指标类似的的显著抑制效果。临床前安全数据摘要小核酸基因药物STSG-0002注射液无明显全身毒性、生殖毒性、局部刺激性、免疫毒性、过敏性和溶血性风险,主要毒性靶器官为肝脏,表现为可逆性的轻微至轻度肝细胞坏死、胆管增生、炎细胞浸润。以上均属于本品的药理学作用及药理学作用的延伸相关。4、复方聚乙二醇电解质散(儿童型)复方聚乙二醇电解质散(儿童型)是国内首家仿制英国Norgine公司生产的复方聚乙二醇电解质儿童散(商品名:MOVICOL Paediatric Plain)的制剂,治疗2-11岁儿童慢性便秘和5-11岁儿童粪便嵌塞。聚乙二醇可增大粪便体积,进一步刺激结肠内神经肌肉通路,促进结肠蠕动,提升结肠运输能力,使软便易于从结肠排出。同时,电解质通过肠屏障(粘膜)与血清电解质进行交换,随粪便水分排出并维持体内钠离子、钾离子和水分平衡。2019年02月01日,公司收到国家药品监督管理局的关于复方聚乙二醇电解质散(儿童型)申报生产注册的《受理通知书》。2019年05月08日,关于公司产品复方聚乙二醇电解质散(儿童型)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单的公示期满,正式进入优先审评程序。便秘是影响成人和儿童的最常见的胃肠疾病之一。据文献报道,成人便秘患病率为0.7%至79%(中位数为16%)。便秘在儿童中亦较为常见,据报道便秘影响全世界约1/8的儿童,其中1/3以上变成慢性便秘,另有研究报道儿童便秘发生率约为0.7%至29.6%(中位数为12%)。儿童便秘通常是功能性的,罗马IV标准关于便秘的定义为:婴儿和幼儿的便秘是指排便次数减少和(或)排便疼痛,儿童功能性便秘是指患儿排便次数减少、排干硬粪便时有疼痛,可伴随大便失禁;粪便嵌塞即顽固性便秘,直肠和/或结肠内有坚硬的粪块堆积。儿童排便疼痛导致克制排便,可能导致慢性便秘和粪便嵌塞循环。嵌塞粪便周围出现液态或半固体粪便漏出,即大便失禁,弄脏衣物,对儿童及其家庭造成不良影响。功能性便秘患儿的药物治疗,包括渗透性泻剂:乳果糖(Lactulose)、聚乙二醇、氧化镁乳剂(氢氧化镁);粪便软化剂:矿物油;刺激性泻剂:比沙可啶、番泻叶、匹可硫酸钠;直肠泻剂/灌肠剂:比沙可啶、多库酯钠、磷酸钠、氯化钠、矿物油。ESPGHAN/NASPGHAN 2014年指南最新推荐意见,聚乙二醇是便秘患儿的一线项最新的Cochrane回顾性分析提出,聚乙二醇疗效优于乳果糖。针对儿童便秘,英国Norgine在其成人药物Movicol 基础上,开发了Movicol (6.9g),用于治疗2-11岁儿童慢性便秘和5岁以上儿童的粪便嵌塞症。法国Ipsen Pharma公司的Forlax (10g)可用于8岁以上儿童便秘,Forlax (4g)用于6个月-8岁的儿童便秘。Forlax (10g)在我国批准上市,用于成人和8岁以上的儿童便秘。目前中国尚没有聚乙二醇的儿童专用药物。舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。舒泰清为患者带来了符合国际清肠、治疗便秘金标准的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,在清肠领域市场份额位居第一。近年来该产品市场销售情况良好,上市十余年来一直保持着高速增长。复方聚乙二醇电解质散(儿童型)是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作,该剂型具有儿童用药的安全性和有效性特点,又具有针对性的提高了用药的顺应性,定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物,改善便秘儿童的生活质量和身心健康。5、复方聚乙二醇电解质口服溶液复方聚乙二醇电解质口服溶液是国内首家仿制英国Norgine公司生产的复方聚乙二醇电解质口服溶液(商品名:MOVICOL Ready to Take)的仿制制剂,治疗12岁及以上的青少年和成人粪便嵌塞,即顽固性便秘伴直肠和/或结肠有坚硬的粪块堆积。聚乙二醇可增大粪便体积,进一步刺激结肠内神经肌肉通路,促进结肠蠕动,提升结肠运输能力,使软便易于从结肠排出。同时,电解质通过肠屏障(粘膜)与血清电解质进行交换,随粪便水分排出并维持体内钠离子、钾离子和水分平衡。2019年02月01日,公司收到国家药品监督管理局的关于复方聚乙二醇电解质口服溶液申报生产注册的《受理通知书》。便秘发病率高,严重影响患者的生活质量及健康。大量临床研究表明聚乙二醇类药物对成人和儿童便秘、粪便嵌塞疗效明确,安全性良好。英国Norgine公司生产的MOVICOL 已经上市20多年,系列产品已在欧洲、澳大利亚、新西兰、南非、亚洲和中东等47个国家获得了批准。Movicol 在许多国家上市用于治疗成人和儿童(2-11岁)便秘,成人和儿童(5-11岁)粪便嵌塞。大部分欧盟国家和美国都上市了聚乙二醇类药物的非处方药物版本。聚乙二醇类药物为美国胃肠病学会及世界胃肠病学组织最高推荐等级的便秘治疗药物(Level I, GradeA)。舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。舒泰清为患者带来了符合国际清肠、治疗便秘金标准的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,在清肠领域市场份额位居第一。近年来该产品市场销售情况良好,上市十余年来一直保持着高速增长。复方聚乙二醇电解质口服溶液是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作。该剂型具有使用方便的特点,同时其原研药英国Norgine公司的MOVICOL Readyto Take免临床以非处方药批准上市,更具有广大受众患者的消费可及性。公司产品苏肽生(注射用鼠神经生长因子)是国家I类治疗生物制品,目前适应症为具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤,苏肽生于1995年开始研发,2006年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。糖尿病足是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度的下肢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成和/或深部组织的破坏。糖尿病足是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢。糖尿病患者下肢截肢的相对危险性是非糖尿病患者的40倍。大约85%的截肢是由于足溃疡引发的,15%左右的糖尿病患者会在其一生中发生足溃疡。预防和治疗足溃疡可以明显降低截肢率。神经生长因子(nerve growth factor,NGF)是交感神经元、感觉神经元和中枢部分胆碱能神经元生长、发育、存活、维持功能所必需的营养因子。NGF对效应神经元的作用主要有:物效应神经元损伤后的修复和再生。NGF的缺乏、受体异常或其传递障碍及细胞内加工困难均可导致神经元功能的破坏和营养障碍,甚至死亡。神经生长因子能够修复损伤神经,改善糖尿病足溃疡的血液供应,参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期,促进溃疡愈合。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。2013年12月,公司向北京市药品监督管理局提交了苏肽生增加糖尿病足适应症的申请并获受理,并于2016年05月收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》,获批进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。目前苏肽生治疗糖尿病足处于II期临床研究,正在进行受试者入组和临床观察。公司产品苏肽生(注射用鼠神经生长因子)是国家I类治疗生物制品,目前适应症为具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤,苏肽生于1995年开始研发,2006年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。周围神经是指嗅、视神经以外的脑神经和脊神经、自主神经及其神经节。周围神经损伤是指上述神经因某些因素的损伤及缺血再灌注损伤造成的神经传导功能障碍、神经轴索中断或神经断裂,导致躯干和四肢感觉、运动及交感神经功能障碍。周围神经损伤可引起严重的功能丧失,若不及时有效正确修复治疗,愈合效果差,可导致终生残疾。神经生长因子可促进神经的芽生及神经再生,保护受损的神经元,还可以保护损伤肌肉、促进创伤愈合和促进再生神经的血管生成,可起到促进周围神经损伤恢复的综合作用。目前国内外尚无治疗周围神经损伤的神经生长因子相关产品上市销售。2014年10月,公司向北京市食品药品监督管理局提交了苏肽生增加用于治疗周围神经损伤适应症的申请并获受理,并于2016年10月收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》,获批进行以创伤性周围神经损伤为拟定适应症的临床试验。目前苏肽生治疗创伤性周围神经损伤处于II期临床研究,正在进行受试者入组和临床观察。三医改革的系统化升级与日渐深入,使得公司主要产品的销售格局产生了一些变化。舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))市场与销售情况增势强劲,2017年销售收入为2.27亿元,同比增长39.53%;2018年销售收入为2.58亿元,同比增长13.62%;2019年上半年,舒泰清销售收入为14,472.24万元,同比增长19.25%。舒泰清的销售收入占公司营业收入34,466.57万元的41.98%;苏肽生(注射用鼠神经生长因子)在药物经济学、国家医保支付费用等因素影响下,报告期内取得销售收入19,895.05万元,较去年同期下降38.21%。苏肽生的销售收入占公司营业收入的57.98%。生产方面,坚持以质量为本,持续加强药品生产质量管理,保证质量体系的有效运行,全年无安全生产责任事故发生。生产建设方面,公司投资建设固体制剂生产车间项目稳步推进,投资建设蛋白药物中试生产车间项目正在持续推进中。2018年07月,公司取得了片剂、硬胶囊剂、散剂药品的生产质量管理体系到期认证续展,2018年10月,公司获得了注射用鼠神经生长因子(冻干粉针剂,西林瓶)药品的生产质量管理体系到期认证续展。再认证的顺利完成展现了公司的产品质量和生产管理能力,推动公司的持续稳定经营。2018年02月,为了实现公司高端化学药品和生物制品的产业化布局,公司与四川省眉山市东坡区人民政府签署医药生产基地项目投资合同书,投资10亿元人民币在眉山经济开发区新区投资建设医药生产基地项目。目前,公司已经完成四川子公司的工商注册登记工作,委托国内知名医药设计院进行基地的初步设计和施工图设计,坚持先进、实用、经济、可靠的原则,除满足国家及地方现行有效的标准及规范外,还将满足FDA及欧盟cGMP的规范。(四)对外投资及进展情况:公司坚持内生式增长和外延式发展双轮驱动的战略,已经初步形成了国内和海外两个投资平台。其中国内投资平台依托子公司浙江舒泰神投资投资有限公司,通过参与设立或投资基金等形式,聚焦国内大健康产业和医药行业高科技项目;国外投资平台依托子公司舒泰神(香港)(STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED),着眼于海外前沿医药领域的研究和战略布局。2019年04月,为加强公司在海外战略布局及进一步探索医药研发的高科技项目,公司全资子公司舒泰神(香港)使用自有资金2000万美元对蓝海国际基金独立投资组合Blue Ocean InternationalFund SPC进行投资,间接投资于海外生物医药项目。本次投资有利于进一步加强公司在医药领域的研发、产品、技术及其成果转化等的布局,借助专业投资机构的投资及风险控制能力,提升公司综合竞争实力。2019年08月,公司全资子公司舒泰神(香港)使用自有资金500万美元通过Blue Ocean私募股权基金间接投资的前沿生物项目取得阶段新进展,上海证券交易所已于2019年08月13日对前沿生物提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料予以受理。舒泰神(香港)对Blue Ocean出资额为500万美元(含管理费等),间接持股比例约占前沿生物发行前总股本的0.57%。公司吸引了多位国内外优秀人才加入公司或与公司开展合作,研发人员的结构、职能职责基本实现梯队化、层次化、专业化;注重专业化培训,从公司实际工作出发,切实提高了培训效果,培训工作不断完善。公司人才招聘及培训的良好开展为公司整体发展提供了人才保障,促进了公司人力资源的良性循环发展。政府支持方面,2019年03月,公司及子公司德丰瑞收到国家重大新药创制科技重大专项支持人源化C5a抗体(BDB-001)研究资金360万元。人源化C5a抗体(BDB-001)研究是公司在十一五、十二五和十三五期间承担的第5个重大新药创制科技重大专项,相信随着这些技术平台、创新药物的成熟发展与转化上市,能够为推动我国自主创新的生物药物的产业化与国际化做出公司的贡献。此外,2019年04月,公司收到北京市经信局高精尖产业创新集群支持舒泰神固体制剂车间建设项目资金600万元,为公司快速发展的舒泰清等系列产品的智能制造、绿色制造升级增加了有力的支撑。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求报告期内,公司研发投入7,052.78万元,占营业收入的20.46%,占归属于上市公司股东的净利润的197.56%,较上年同期同比增长49.86%。近年来,随着国家药品价格谈判、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,药品的终端招标采购价格逐渐下降;医保目录将不定期根据药物经济学、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整,进而影响公司现有产品的销售。受上述因素的影响,公司营销面临较大压力。为此,公司将认真分析政策内涵,制定针对性的应对策略,对公司的业务进行积极的调整;同时顺应医改新政,坚持学术推广的核心理念,让药品回归其满足临床需求的核心价值观,服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程,具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容易受到不可预测因素影响的特点,可能导致在研项目推进阻滞,不利于公司业务、财务状况。此外,如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受,可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升,对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此,公司不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度,并通过收购、合作开发等形式推出新项目,拓展研发管线。公司根据各种第三方来源(如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究)和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计,并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。公司在创新药市场面临多方面的竞争,如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进,或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可,即使公司的新药成功商业化,也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市场份额,进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。为此,公司将不断针对性强化市场工作,进一步加强创新药物专业化推广、提高产品策划和学术推广水平,提高品牌和产品的知名度、治疗地位;坚持学术推广的核心理念,让药品回归其满足临床需求的核心价值观,服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。作为技术密集型行业,高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用,能否吸引、培养、留住高素质的技术人才和管理人才,是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研发和业务不断发展,公司需要补充大量技术人才和管理人才,会在发展过程中面临人才短缺的风险。为此,公司大力完善人力资源管理体系建设,优化选人和用人机制,搭建人才培养体系,注重企业文化建设,研究制定符合公司情况的员工股权激励计划,有效吸引和留住高素质人才。随着公司经营规模不断扩展,对公司的管理与协调能力,以及公司在文化融合、资源整合、技术开发、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善,将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此,公司将深入研究,改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制,逐步强化内部的流程化、体系化管理,减少管理风险。公司在发展中不断打造和积累自身的核心竞争力,在竞争中不断提升和强化核心竞争力,力争能够在行业内处于领先地位。公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面:公司以持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献为自己的使命,高度重视产品和技术的持续性创新,是国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区创新型试点企业、北京经济技术开发区科技创新先进单位。公司经过多年积累,创新药物研发体系构建基本完成,具有丰富的技术储备,专业的研发技术团队,对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向,建立了多种达到业界领先水准的候选药物筛选体系、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台;基因治疗药物/细胞治疗药物方向,建立了递送载体筛选及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台;化学药物方向,构建了高端制剂研究平台、质量分析平台等。同时,公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立,有效支撑并推动公司的创新药物研究工作。在自身研发的基础上,公司积极开展与第三方专业机构的技术合作,通过整合内外部研发资源,完成新产品开发和技术成果的转化。公司拥有丰富的在研项目,包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。蛋白药物方向,单克隆抗体药物BDB-001注射液、凝血因子X激活剂注射用STSP-0601已经推进到临床阶段;苏肽生新增糖尿病足创伤性周围神经损伤适应症等项目在II期临床研究中。此外,公司还储备了多项早期在研蛋白药物,主要包括:1)用于神经系统疾病治疗的多个苏肽生升级换代产品,以期围绕神经生长因子这一靶点打造系列产品群;2)用于感染系统疾病治疗的多个创新药物,主要涵盖了多种临床危重场景下的感染性疾病治疗,以期围绕重症感染这一方向打造系列产品群;3)用于自身免疫疾病特别是危重型自身免疫疾病治疗的多个创新药物,以期围绕自身免疫疾病这一方向打造系列产品群。基因治疗/细胞治疗药物方向,治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液已于2019年06月申报临床,预计2019年09月获得临床许可;另有治疗艾滋病的细胞治疗药物及用于治疗先天性罕见病的基因治疗药物等多个项目处于临床前研究阶段。化学药物方向,复方聚乙二醇电解质散(儿童型)及复方聚乙二醇电解质口服溶液已申报生产。此外公司在研品种还储备了多项各具特色的化药项目,主要是具有较高研发技术门槛的、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需要的中高端制剂产品。医药行业属于技术密集型产业,技术迭代升级较快,对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的,组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。公司研发人员均毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校,或具有国际化大型制药企业工作经验,报告期末公司现有研发人员286人,较去年年末的238人增长了20.17%,占员工总人数的比例达到31.12%。其中硕士以上学历人员147人,占研发人员总人数的比例为50.87%;博士以上学历人员36人,占研发人员总人数的比例为12.46%。公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长,为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。公司对已上市产品、在研项目和对外投资项目均进行充分的知识产权布局,为公司产品和技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合,从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期,专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线项国际专利,国内注册商标174个,国外注册商标18个。2018年12月,公司获得了中规(北京)认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书,成功通过了国家知识产权管理体系(IPMS)标准化认证,标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面全面迈入国内领先水平,也标志着公司在知识产权管理体系方面的进一步规范。公司主要产品为创新生物药物苏肽生(注射用鼠神经生长因子)和全国独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV)),经过多年的临床验证,具有长期的品牌优势。公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品,领先于同类产品先行上市,并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。为不断拓展苏肽生的临床应用领域,公司不断研发拓展新适应症并在2016年分别取得苏肽生新增糖尿病足和创伤性周围神经损伤适应症的临床批件。2017年,苏肽生新增糖尿病足适应症的临床研究项目及苏肽生升级产品人源神经生长因子在研项目分别获得北京市科委和北京市经信委的专项政府补助。2018年,苏肽生生产工艺改造项目-苏肽生原液生产工艺变更获得补充申请批件。注射用鼠神经生长因子的国家药典标准采用多项公司的专利技术,使得产品中神经生长因子含量和活性的测定准确度更高、灵敏度更好,提高了上市产品的质量控制水平。凭借扎实的学术基础,坚持专业化、学术化推广的营销方式和持续研发升级换代产品等,公司该产品的市场规模趋于稳定。公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际清肠、治疗便秘金标准的药物,落地成长为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》一线用药,同时近几年销售业绩快速增长,亦成为聚乙二醇类产品的第一品牌,在清肠领域市场占有份额位居第一。2019年第一季度,公司复方聚乙二醇电解质散(儿童型)和复方聚乙二醇电解质口服溶液项目相继获得了申报生产注册申请的受理通知书,是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作。公司在积极推进清肠领域市场建设的同时,重点推进便秘领域市场管理,市场覆盖持续扩大,增长速度稳步提升。长期以来,公司坚持铸就一个具有国际竞争力的制药企业的愿景,以持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献作为自己的使命,践行以患者利益为根本,合作竞争,创造价值的核心价值观。公司拥有一支稳定、凝聚力强的团队,拥有丰富的管理经验和多年生物制药的行业经验,对打造一个具有国际竞争力的制药企业的愿景,对研发、生产和销售安全有效的治疗药物有着共同的理解和坚定的追求。公司团队注重鼓励创新,传递企业文化。公司的管理团队积累了较多的创新生物药物研发、生产、营销和管理经验,对行业发展有着敏锐和深刻的认识,结合公司的实际情况、行业特点和市场需求制定、调整公司的发展战略。公司2015年和2016年连续两年推出股权激励计划,作为上市公司的制度优势更加明显,不仅进一步凝聚了核心骨干团队,提升了竞争力,也增加了对行业人才的吸引力,进一步健全了公司长效用人机制。团结、优秀且稳定的团队成为公司持续健康发展的基石。 织梦好,好织梦

  外企跑步入局药品集采 首现印度仿制药企 较“4 7”中标价降三成抢市场 本文来自织梦

  全球要闻:特朗普遭弹劾调查 美三大股指全线月消费者信心指数降幅超出预期 跌至今年最低

本文来自织梦

  迄今为止,共14家主力机构,持仓量总计3.07亿股,占流通A股65.69% dedecms.com

  近期的平均成本为12.97元,股价在成本上方运行。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该股最近有重大利空消息,且资金流动不甚乐观,空方势头较强。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。 copyright dedecms



收藏本文 打印 打印本文  推荐本文 告诉好友 投稿 投稿邮箱